DIN 17025:2005 Umstellung auf DIN 17025:2018

Das Ende ist nahe, … aber es besteht kein Anlass zur Sorge sondern zum Handeln Für ein Gemeinlabor können rechtliche Vorgaben gelten, die denen von Prüfeinrichtungen, Forschungseinrichtungen oder Herstellungsbetrieben entsprechen. Dieser Beitrag rechtet sich zunächst an Prüfeinrichtungen, aber er kann ebenfalls für Einrichtungen / Laboratorien wertvoll sein, die dem Guide „Qualitätssicherung in Forschung und Entwicklung“ … WeiterlesenDIN 17025:2005 Umstellung auf DIN 17025:2018

Prüfmittelüberwachung – Kolbenhubpipetten

Rückführung von Prüfmitteln

Alle im Verlauf einer Prüfung verwendeten Geräte, die das Ergebnis einer Prüfung beeinflussen können, sind regelmäßig auf den Fortbestand ihrer Eignung und ihre Richtigkeit und Präzision zu bewerten. Entsprechend dem Einfluss auf das Ergebnis der Prüfung ist die Bedeutung des jeweiligen Prüfmittels angemessen durch Auflagen an Überprüfungsintervalle und Dokumentation zu würdigen.

In biologischen und medizinischen Prüfungen besonders intensiv genutzte Prüfmittel sind Kolbenhubpipetten, die nach dem Luftpolsterprinzip oder direktverdrängend arbeiten. Undichtigkeiten, Passgenauigkeit der verwendeten Spitzen und deren Material, Handhabungsbedingungen das Pipettiergut wie auch die Pipette betreffend, Luftdruck und weitere Faktoren beeinflussen die Leistungsfähigkeit dieser Prüfmittel zum Teil signifikant.

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EDV-Sicherheit in Prüfeinrichtungen

EDV-Sicherheit! -> Vertraulichkeit elektronischer Kommunikation

Vertraulichkeit nimmt eine zentrale Rolle nicht nur in alltäglicher, geschäftlicher Kommunikation ein, sie ist von so zentraler Bedeutung für Prüfeinrichtungen, dass die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 sie in der neuesten Revision quasi als Päambel in den ersten inhaltlichen Abschnitt (4.2) stellt und der Prüfeinrichtung die Verantwortung für die Wahrung der Vertraulichkeit von Informationen zuweist. Eindeutig formuliert die Norm zugleich den Zeitpunkt ab dem die Verantwortung gilt: Die Prüfeinrichtung muss Kunden im Voraus in Kenntnis setzen. Allerdings mit der Einschränkung: „beabsichtigt frei zugänglich zu machen.“ Hier gilt jedoch auch die vorausschauende Sorge. Fahrlässigkeit führt zum Vertrauensbruch. Seit April 2019 gilt das „Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/943 zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung“ (GeschGehG). Die Tatsache der Beauftragung einer Prüftätigkeit allein kann schon unter das GeschGehG fallen. Unternehmen müssen aktiv werden und ein angemessenes Schutzkonzept entwickeln. Das GeschGesG lässt jedoch Freiheiten in der Ausgestaltung und fordert dem schützenwerten Geheimnis eine „angemessene“ Strategie beizuordnen. Also sind schützenswerte Informationen und deren Wege zunächst zu identifizieren, Maßnahmen zu formulieren und deren Angemessenheit zu dokumentieren.

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Wieder online

Diese Internetpräsenz war kompromittiert und darum für einige Zeit offline. Leider gingen alle Texte verloren. Der Wiederaufbau wird voraussichtlich einige Wochen beanspruchen, da unser QM-System im Zuge dieser Arbeiten ebenfalls aktualisiert wird, damit es nicht nur konform zum RD-Guide und der GLP ist, sondern auch den Anforderungen der novellierten DIN 17025 entspricht.