MV803-1 Dokumenten-Management

Erster Entwurf der Verfahrensanweisung. Noch nicht freigegebenes Dokument

Verfahrensanweisung

Code: MV803-1

Dokumenten-Management

Revision: 01

Datum: 06.03.21

Seite: 8 von 8

Erstellt Geprüft Freigegeben
Name S. Schlote
Datum 18.08.18
Unterschrift i.O.u. Schl.
Datei

MV803-1 Dokumenten-Management

1 Zweck

Diese Verfahrensanweisung bildet die Grundlage für Erstellung, Inkraftsetzung und Umgang, Aktualisierung, Außerkraftsetzung und Archivierung für alle für das Qualitätsmanagement relevanten, informationellen Entitäten (Dokumente) des virtuellen Gemeinlabors. Die Aufgabe der vorliegenden Verfahrensanweisung ist die Schaffung einer Vorgabe, die durch Schematisierung den Entwurf und den Umgang weiterer Anweisungen erleichtert.

2 Anforderungen an die Handhabung von Dokumenten

  • Es dürfen nur gemäß diesen Vorgaben des Dokumenten-Managements geprüfte und freigegebene Dokumente in den Umlauf gelangen und verwendet werden.
  • Alle (interne, externe und vertrauliche) Dokumente sind in einem zentralen Register erfasst (MF803-1 Matrix interner und externer Dokumente) soweit sie nicht für den singulären Gebrauch bestimmt sind.
  • Der Zeitpunkt für das Inkraftsetzen aktualisierter Dokumente ist so zu wählen, dass stets alle laufenden Arbeiten mit einem bekannten, gleichen Revisionsstatus durchgeführt werden. Revisionierungen sind allen möglicherweise von der Aktualisierung betroffenen Personen so bekannt zu geben, dass die einheitliche und gleiche Verfahrensweise in den betroffenen Verfahren rückverfolgbar dokumentiert ist.
  • In der Regel erfolgen Freigaben von Dokumenten in der Nacht von Sonntag auf Montag.
  • Alle befristet, nicht mit der elektronischen Version des Managementhandbuchs verbundenen, digitalen Kopien (z. B. Tablett oder Notebook) oder Ausdrucke, die an einem externen Standort genutzt werden, sind vor ihrem Gebrauch / ihrer Mitnahme zu aktualisieren (MF803-3 Aktualisierung externen QMH-Abbilder).
  • Die Nichtverfügbarkeit ungültiger und zurückgezogener Dokumente ist unverzüglich sicherzustellen, die betroffenen Dokumente sind zu archivieren und für Zwecke der Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit dem Zugriff autorisierter Personen zu erhalten.
  • Alle benötigten Informationen / Dokumente stehen den in das Qualitätsmanagementsystem eingebundenen, handelnden Personen während ihrer Tätigkeit stets zur Verfügung.
  • Zur Minimierung des Risikos von Datenverlusten und unbeabsichtigten Veränderungen werden unterschiedliche Medien für das Anfertigen, die Zurverfügungstellung, Aufbewahrung und Archivierung von Dokumenten verwendet.
  • Externe Faktoren bedingen gegebenenfalls zu begründende abweichende Erfordernisse (Vorversuche, interner Gebrauch), die eine gesonderte Berücksichtigung damit verbundener Risiken erfordern.
  • Verfahrensanweisungen, Anweisungen und Formulare enthalten Hinweise auf Art, Autorisierung und Mindestumfang und Art von Aufzeichnungen/Dokumentation.
  • Ergänzungen und Veränderungen von Aufzeichnungen (z.B. Prüfplanänderung, Prüfplanabweichung) sind in einer standardisiert dokumentierten und autorisierten Form möglich.
  • Zur Sicherstellung der Richtigkeit und des zeitlichen Kontextes sind Aufzeichnungen nach Maßgabe der Möglichkeiten zeitnah im Laufe oder – wo nicht anders möglich – unmittelbar nach Abschluss von Arbeiten, die zu dokumentieren sind, anzufertigen (Nicht dokumentiert = nicht durchgeführt, nicht unmittelbar dokumentiert = mit im Verfahren festgelegten Irrtumsrisiko zu beaufschlagen).
  • Die Prüfung von Verfahren, wie sie in Verfahrensanweisungen und Technischen Anleitungen beschrieben sind, berücksichtigen stets auch die zu ihnen gehörenden Formulare. Prüfungen von Dokumenten sind zu dokumentieren, Prüfungen von Verfahren und Technischen Anleitungen berücksichtigen insbesondere die enthaltenen Risikoabschätzungen. Prüfung von Risikoabschätzungen sind in der Dokumentation der erfolgten Prüfung mit eigener Überschrift herauszustellen.

3 Gültigkeitsbereich

Die in diesem Dokument beschriebenen Verfahren, Verantwortlichkeiten und Beziehungen gelten für alle Bereiche des Qualitätsmanagemensystems des virtuellen Gemeinlabors.

4 Bezeichnung von internen und externen QM-Dokumenten

Alle internen dem Qualitätsmanagemensystem zugrunde liegenden Dokumente und Aufzeichnungen werden entsprechend einem einheitlichen Schlüssel benannt. Der Schlüssel setzt sich zusammen aus:

MX Einer Typbezeichnung in der M allgemein für das Managementhandbuch steht und das X in Abhängigkeit von der Art:

H : Kapitel des Handbuchs (Vorgabe, Ziele)

V : Verfahrensanweisung

A : Technische Anleitung

F : Formblatt

YYY Kapitelnummer entsprechend der DIN ISO/IEC 17025:2018-03 (8.3 → 803)
-Z Fortlaufende Nummer
Blub Beschreibender Titel

An die Stelle von Leerzeichen zwischen Zeichenketten tritt der Unterstrich.

„MV803-1-Dokumenten-Management“ ist demzufolge ein Text des Managementhandbuchs und eine Verfahrensanweisung, die in der DIN 17025 dem Kapitel 8.3 zugeordnet ist. Sie beschreibt das Management von Dokumenten.

Beispiel „Kopftabelle“

Verfahrensanweisung

Code: MV803-1

Dokumenten-Management

Revision: 01

Datum: 30.08.18

Seite: 3 von 8

Die Angabe zur erstellenden, prüfenden und freigebenden Person enthält zudem einen Hinweis auf die Datei des Dokuments.

Beispiel „Dokumentation von Entstehung und Freigabe des Dokuments“

Erstellt Geprüft Freigegeben
Name Lea Lummer
Datum 18.08.18
Unterschrift i.O.u. LL.
Datei

Externe dem Qualitätsmanagementsystem zugrunde liegende Dokumente wie sie sich auf Vorgaben regeln-setzender Behörden, Richtlinien, Normungen und weiterer zum Beispiel für die angewendeten Verfahren bedeutsamen Quellen ergeben, sind mit ihrem zitierfähigen Namen und der Quelle in die MF803-2 Matrix externer Dokumente aufzunehmen. Die Aktualität und Relevanz externer Dokumente wird halbjährlich durch die fachlich verantwortliche Person überprüft (MV803-2 Überwachung relevanter externer Dokumente).

5 Inhalte

Neben den genannten Tabellen zur Identifikation des jeweiligen Dokuments und zur Zuordnung von Autorenschaft, Prüfung und Freigabe enthält jedes Dokument (Formblätter eingeschlossen) die Bezeichnung und Nummer des Dokuments in der ersten Zeile. Alle Dokumente außer den Formblättern enthalten weitere spezifische Abschnitte, deren letzter zwingend der Abschnitt: „Mitgeltende Unterlagen“ ist. Zitiert das keine „Mitgeltenden Unterlagen“ unterlagen, so ist das Nichtvorhandensein von Bezügen zu anderen Dokumenten mit „nicht belegt“ zu kennzeichnen.

Abhängig von ihrem Verwendungszweck enthalten Managementverfahrensanweisungen teilweise ebenfalls zwingend vorgesehene Elemente. Diese werden in den jeweiligen Kapiteln erwähnt.

5.1 Allgemeine Verfahrensanweisungen

Enthalten die Elemente

  1. Kürzel und Name der Verfahrensanweisung
  2. Zweck der Verfahrens
  3. Geltungsbereich (wenn auch räumlich oder inhaltlich gesonderte Bereiche gibt, für die andere Regelungen und Verfahren gelten)
  4. Begriffe und Abkürzungen, die speziell für diese Anweisung gelten und nicht an anderer Stelle (MH301) definiert sind
  5. Verantwortlichkeiten
  6. Beschreibung
  7. Mitgeltende Unterlagen
  8. Anlagen

Die logische Reihenfolge und das Vorkommen der Elemente 1; 2; 5; 6 und 7 ist verbindlich.

5.2 Verfahrensanweisungen zu Einrichtungen

Der Aufbau von Verfahrensanweisungen zu Einrichtungen entspricht dem Aufbau allgemeiner Verfahrensanweisungen. Zusätzlich gilt für Verfahrensanweisungen zu Einrichtungen, dass der Unterpunkt „Mitgeltende Unterlagen“ immer belegt ist. Mindestinhalt ist ein Management-Formblatt von der Art des MF604-2 Gerätekarte.

5.3 Verfahrensanweisungen für Prüfmethoden

Enthalten die Elemente

  1. Kürzel und Name der Verfahrensanweisung
  2. Ziel des Verfahrens mit ggf. Geltungsbereich
  3. Einsatzbereich (Matrices, Messbereich)
  4. Verfahrenskenndaten laut Verifikation
  5. Verantwortlichkeiten
  6. Einrichtungen (Geräte), Geräteeinstellungen, Material
  7. Chemikalien
  8. Beschreibung der Prüfungsdurchführung inklusive
    • Planung u. Probenahme
    • Probenvorbereitung
    • Kalibrierung
    • Messung
    • Auswertung
    • Angabe der Ergebnisse
    • Angaben zur erwarteten Dokumentation
  1. Mitgeltende Unterlagen
  2. Literatur
  3. Anlagen

5.4 Verfahrensanweisungen für Anleitungen

Grundsätzlich entsprechen Verfahrensanweisungen für Anleitungen inhaltlich Verfahrensanweisungen für Prüfmethoden. Im Unterschied zu anderen Dokumenten des QM-Systems benötigen Anleitungen keine der Prüfung (Vieraugenprinzip) keine expilzite Freigabe.

  1. Kürzel und Name der Verfahrensanweisung
  2. Ziel des Verfahrens / Versuchs
  3. Einsatzbereich (Matrices, Messbereich)
  4. Verantwortlichkeiten
  5. Einrichtungen (Geräte), Geräteeinstellungen, Material
  6. Chemikalien
  7. Beschreibung der Prüfungsdurchführung inklusive
    • Planung u. Probenahme
    • Probenvorbereitung
    • Kalibrierung
    • Messung
    • Auswertung
    • Angabe der Ergebnisse
    • Angaben zur geplanten Dokumentation
    • Angabe zu den erwarteten Ergebnisse
    • Angaben zur geplanten Auswertung und Beurteilung von Ergebnissen
  1. Mitgeltende Unterlagen
  2. Literatur
  3. Anlagen

5.5 Management-Formblätter

Managementformblätter enthalten keine Inhaltsangabe.

Zusätzlich zu Kopf- sowie Freigabetabelle enthalten Sie in der ersten Zeile Kürzel und Name des Management-Formblatts.

In der Regel besteht ein Formblatt aus mehreren Elementen zu denen auch Tabellen und Grafiken / Skizzen gehören können. Werden Eintragungen auf dem Formblatt verpflichtend von unterschiedlichen Personen erwartet, sind diese Elemente geeignet zu kennzeichnen.

6 Verantwortlichkeiten

Dokument-Typ Erstellen Prüfen Freigeben Aktualisieren Verteilen/Zurückziehen/Archivieren
MH QM/TL/GF TL/GF GF QM
MV alle QM
MA (pub) alle QM
MF (pub) alle QM
MA (int) alle PV/PL PV QM (arch)
MF (int) alle PV/PL PV QM (arch)
QM Qualitätsmanagement TL Technische Leitung
GF Geschäftsführung PV Projektverantwortliche(r)
PL Projektleitung

7 Erstellen, Prüfen, Freigeben und Verteilen von Dokumenten

  1. Das Erstellen und Ändern der Managementhandbuchdokumente mit MH-Kennung erfolgt auf Veranlassung und nach Prüfung durch die Leitung des virtuellen Gemeinlabors, womit sich die Besonderheit dieser Dokumentenart als zielgebende Vorgabe aller in ihrem Kontext zu handhabenden Dokumente manifestiert.
  2. Die Initiative zur Erstellung von Dokumenten wie Managementverfahrensanweisungen, Management-Anleitungen und Managementformularen kann von allen Mitarbeitenden ausgehen.
  3. Unter Mitarbeit weiterer kompetenter Mitarbeitender werden Dokumente erstellt (Datierte Unterschrift der verantwortlich erstellenden Person).
  4. Alle Dokumente sind von einer dritten, fachlich kompetenten Person auf Richtigkeit und Angemessenheit zu prüfen (Datierte Unterschrift der fachlich prüfenden Person).
  5. Das Qualitätsmanagement prüft neue und geänderte Dokumente auf Systemkonformität.
  6. Die Freigabe für den Gebrauch obliegt der Leitung des virtuellen Gemeinlabors (Datierte Unterschrift der freigebenden Person).
  7. Die freigebende Person legt den Verteiler des Dokuments fest. Diese Festlegung wird in der Regel unter Hinzuziehung weiterer im Verantwortungs- oder Umsetzungskontext Betroffener erfolgen.
  8. Das Qualitätsmanagement nimmt das Dokument in das Managementsystem auf.
  9. Das Qualitätsmanagement aktualisiert das QM-System mit seinen Dokumenten zu einem festgelegten Zeitpunkt und informiert alle möglicherweise Betroffenen und Interessierten über die Neuerung.

8 Aktualisieren, Archivieren und Vernichten von Dokumenten

Handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen von Texten in Dokumenten des QMH sind nicht zulässig.

  • Aktualisierungen, Außerkraftsetzungen und Vernichtungen von Dokumenten erfolgen auf Initiative der Leitung der Einrichtung, die zu diesem Zweck einen Änderungsplan vorgibt.
  • Fachlich Betroffene sowie fachlich verantwortliche Mitarbeiter prüfen den Aktualisierungsbedarf entsprechend dem Änderungsplan gemeinsam in Abstimmung mit der Leitung der Einrichtung und aktualisieren den Änderungsplan gegebenenfalls.
  • Mitarbeiter aktualisieren im Plan genannten Dokumente.
  • Alle Änderungen von Texten und Abbildungen müssen unmittelbar erkennbar sein. Sie werden mit der Schriftfarbe rot durchgeführt. Löschungen von Text werden darüber hinaus mittels Durchstreichung als obsolet markiert. Zu Änderungen gehören neben inhaltlichen Ergänzungen oder Neueinfügungen von Texten auch Änderungen, die durch korrigierte oder geänderte Schreibweise entstehen.
  • Vom Inhalt her revisionierte und ergänzte Dokumente unterliegen dem Standardverfahren mit Prüfung durch eine kompetente dritte Person sowie der Freigabe durch eine dafür autorisierte Person. Umformatierungen und Rechtschreibkorrekturen können ohne Prüfung und Freigabe erfolgen.
  • Das geänderte Dokument ist auszudrucken, zu signieren und als Belegexemplar anstelle der vorangegangenen Revision abzulegen.
  • Das Belegexemplar der vorangegangenen Revision ist als „überholte Revision“ zu archivieren.
  • Das Qualitätsmanagement dokumentiert die erfolgte Aktualisierung im Änderungsplan (Datum Handzeichen).
  • Das Qualitätsmanagement nimmt das Dokument in das Managementsystem auf.
  • Das Qualitätsmanagement aktualisiert das QM-System mit seinen Dokumenten zu einem festgelegten Zeitpunkt und informiert alle möglicherweise Betroffenen und Interessierten über die Neuerung.

9 Revisionieren und Außerkraftsetzen von Dokumenten

Eine reguläre Revision aller Dokumente erfolgt durch die Verantwortlichen mindestens alle fünf Jahre. Eine Revision beinhaltet die Prüfung des Dokuments aus seine Richtigkeit, Sinnhaftigkeit und Fortbestand. Auch bei Beibehalt aller inhaltlichen Regelungen und Texte verändert / erhöht diese Prüfung den Revisionsstand und damit die entsprechende Nummer und das Datum des Dokuments.

Die Außerkraftsetzung eines Dokuments nimmt die Qualitätssicherung auf Veranlassung durch die Leitung der Einrichtung vor, indem sie das betreffende Dokument aus dem Umlauf (EDV-System, Tabletts, Notebooks etc.) mit gleichen Regelungsvorgaben, wie sie für Aktualisierungen gelten, entfernt.

10 Handhabung von Management-Anleitungen

Forschende, und Entwickelnde planen, entwickeln, modifizieren und führen (Prüf-)Verfahren auf Grundlage fundierter Annahmen durch. Hierbei gelten für die Planungen Kautelen, welche der Abgabe von Angebote (MH701 Anfragen und Angebote) entsprechend die Nennung von Entscheidungsregeln beinhalten. XXXXXXXXXXXXX Erste Durchführungen in der Art von Vorversuchen oder im Rahmen der Verifizierung von Verfahren entsteht der Bedarf verlässlicher und einheitlicher Dokumentation.

11 Risiken

Abschätzung potenzieller Risiken

  • Infektion elektronischer Entitäten (Dokumente) mit Viren oder Trojanern.
  • Verlust von Dokumenten durch unbeabsichtigtes Löschen oder Überschreiben,
  • Verwendung obsoleter Versionen
  • Nicht autorisierte Veränderung durch Dritte.
  • Nichtvorhandensein von Formularen, Arbeitsanleitungen oder Verfahrensanweisungen während zeitkritischer Aufgaben in schwer zugänglichen Räumen (-20°C Kühlraum, Isotopenlabor, S4-Labor ….), die nicht über LAN oder WLAN erreichbar sind.
  • Unvollständige oder missverständliche Formulierungen 

12 Mitgeltende Dokumente

MF803-1 Matrix interner Dokumente

MF803-2 Matrix externer Dokumente

MF803-3 Aktualisierung externen QMH-Abbilder

MV803-2 Überwachung relevanter externer Dokumente