Entwurf des Handbuchkapitels zur Lenkung der Dokumente. Noch keine Freigabe!

Management-Handbuch

Code: MH803

Lenkung der Dokumente

Revision: 0.81

Datum: 18.08.18

Seite: 4 von 4

	Erstellt	Geprüft	Freigegeben
Name	S. Schlote
Datum	18.08.18
Unterschrift	i.O.u. Schl.
Datei

MH803 Lenkung der Dokumente

Zweck

Virtuelle Gemeinlabore sind sich ihrer Verantwortung für

Richtigkeit,
Transparenz,
Nachvollziehbarkeit und
Rückverfolgbarkeit

in Forschung und Wissenschaft bewusst. Vorgaben und eingeführte Verfahren stellen sie deshalb für die interessierte Öffentlichkeit einsehbar und in für das Fachpublikum verständlicher Form dar. Der als verbindliche Vorgabe entwickelte Anteil des QM-Handbuchs steht öffentlich zur Verfügung. Ausgedruckte und für die Verwendung freigegebene und unterschriebene Exemplare aller Dokumente werden vor ihrer Veröffentlichung beim Qualitätsmanagement als Belegexemplare hinterlegt.

Dem sparsamen Umgang mit Ressourcen und Zeitkontingenten geschuldet, akzeptieren virtuelle Gemeinlabore eine Aufklärungspflicht gegenüber Auftraggebern und Behörden – nicht jedoch gegenüber Jedermann.

Auch die Durchführung von Prüfungen, inzidentale Experimente und Untersuchungen im Rahmen von Forschung und Entwicklung ist an das Vorliegen einer ausformulierten, geprüften und verschriftlichten Planung gebunden. Für diesen Zweck erstellte Verfahrens-Anleitungen, die in Vorbereitung konkreter oft singulärer Untersuchungen entstehen, gilt die oben genannte Selbstverpflichtung zur allgemeinen Veröffentlichung nicht. Eine Außerkraftsetzung von im Zuge dieser inzidentalen Arbeiten verfassten Verfahrens-Anleitungen und Formblätter sowie deren Aufnahme, Einbindung und Pflege in der Liste aktueller Dokumente ist ebenfalls nicht erforderlich. Die Pflicht zu geordneter Ablage und Archivierung bleibt davon unberührt.

1 Dokumentationshierarchie

Virtuelle Gemeinlabore folgen bei der Organisation

von Vorgaben,
von etablierten Verfahren,
in der Entwicklung befindlichen Verfahren und Methoden
sowie bei den für den Beleg der Tätigkeiten vorgesehene Aufzeichnungen

einem hierarchischem Dokumentationsansatz. Er entspricht dem in der DIN ISO/IEC17025:2018-03 Kapitel 8 Anforderungen an das Managementsystem als Option A beschriebenen Ansatz als Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch).

Die nichtöffentliche Dokumentation in der Entwicklung befindlicher Verfahren und Methoden soll eine optierbar nichtöffentliche Forschung und Entwicklung bis zur Publikationsreife ermöglichen. Hieraus abgeleitet bleiben in diesem Kontext erfolgte Aufzeichnungen bis zum Zeitpunkt einer Publikation oder bis zum Abbruch der Tätigkeit angefertigte Aufzeichnungen intern.

MH	Management-Handbuch	MV	Management-Verfahrensanweisung
MA pub.	Öffentliche Magagement-Anleitung	MA int.	Interne Management-Anleitung
MF pub.	Öffentliches Management-Formblatt	MF int.	Internes Management-Formblatt

2 Allgemeiner Dokumentenaufbau

Alle informationellen Entitäten (Dokumente) enthalten mindestens die folgenden managementsystembezogenen Angaben:

Logo der rechtlich verantwortlichen Einheit (hier: virtuelles Gemeinlabor)
Name der rechtlich verantwortlichen Einheit
Titel
Art des Dokuments
Code
Revision
Freigabe (datum)
Seite X von Y

Für die Datei des Druckexemplars zusätzlich:

Dateiname und Speicherort des Dokuments
Erstelldatum, Name und Unterschrift der erstellenden Person,
Prüfdatum, Name und Unterschrift der prüfenden Person,
Freigabedatum, Name und Unterschrift der freigebenden Person.

3 Management-Handbuch

Das Management-Handbuch (MH) beschreibt die Ziele, Richtlinien und Rahmen des Qualitätsmanagementsystems. Inhalte und Struktur nehmen Vorgaben der DIN ISO/IEC 17025:2018-03 in Form von Nummerierung, Ablauf, Forderungen auf, erweitern sie gemäß den Vorgaben der „Qualitätssicherung in Forschung und Entwicklung und Nicht-Routineanalytik 2001“ (RD-Guide) der Eurachem, der Guten Laborpraxis (GLP), der Guten Zellkulturpraxis (GCCP) sowie der Anforderungen moderner klinischer und nichtklinischer Verfahren in der Mikrobiologie. Die Forderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BAK) bestimmen Verfahren und Vorgehensweise im Bereich präklinischer Forschung. Die jeweils kompetenteren Vorgaben bestimmt die Maßgaben / Forderungen dieses Handbuches.

4 Management-Verfahrensanweisungen

Öffentlich zugängliche Management-Verfahrensanweisungen (MV) beschreiben allgemeingültige, verifizierte und Fall von Prüfverfahren validierte Vorgehensweisen. Sie präzisieren organisatorische Abläufe und Verantwortlichkeiten.

5 Management-Anleitung

Management-Anleitungen beschreiben ein geplantes Vorgehen konform zu den Vorgaben des Managementhandbuches, das ein oder mehrere Male in der beschriebenen Weise und in dem beschriebenen Verantwortungskontext durchgeführt wird. Abweichend von den allgemeinen Vorgaben zur Freigabe von Dokumenten, wird in diesem Punkt von den allgemeinen Vorgaben abgewichen und die Verantwortung auf die prüfende Person übertragen.

Abweichend von den oben beschriebenen Vorgaben zur Gewährung öffentlicher Einsicht in allgemeiner Dokumente können Management-Anleitungen bis zum wie auch immer gearteten Abschluss eines Projektes ausschließlich für den internen Gebrauch bestimmt sein und der Vertraulichkeit unterliegen.

6 Management-Formblätter

Die Aufgabe von Management-Formblättern liegt in der konformen und einheitlichen Dokumentation von Daten, die sich aus Handlungen ergeben. Zudem dienen sie als Arbeitshilfen im Berichtswesen.

Abweichend von den oben beschriebenen Vorgaben zur Gewährung öffentlicher Einsicht in allgemeiner Dokumente können Management-Formblätter, die Management-Anleitungen zugeordnet sind, bis zum wie auch immer gearteten Abschluss eines Projektes ausschließlich für den internen Gebrauch bestimmt sein und der Vertraulichkeit unterliegen.

Ausgefüllte Management-Formblätter dienen in der Regel dem internen Gebrauch und werden darum in der Regel nicht öffentlich zugänglich gemacht.

7 Externe Dokumente

Externe Dokumente enthalten Vorgaben und Informationen, die für den Gebrauch im Zusammenhang mit den in diesem Handbuch verfassten Verfahren maßgebliche Informationen enthalten. Beispiele für externe Dokumente sind Gesetzestexte, Normen, Richtlinien, Gerätehandbücher, Fachbücher oder Datenbanken.

Aus ihrer Natur ergibt sich, dass sie regelkonform zitiert, aber nur in Ausnahmefällen dem öffentlichen Handbuch beigefügt werden können. In externen Dokumenten beschriebene relevante Richtlinien, Normen, Regeln, wissenschaftlicher Publikationen und Verfahren unterliegen einem der wachsenden Erkenntnis geschuldeten Wandel, darum wird die Aktualität relevanter, externer Dokumente regelmäßig überwacht.

8 Elektronische Dokumente

Unter den Begriff „Elektronische Dokumente“ fallen sowohl in singulärer Dateiform vorkommende, in innerem Zusammenhang stehende, informatorische Einheiten (PDF-Form von Texten, digitale Bilder, Videos, aus elektronischen Laborbüchern entstehende Entitäten in Datenbanken oder andere Entitäten). Auch sie unterliegen besonderen Verantwortlichkeiten im Zuge ihrer Aktualisierung, Verteilung, Freigabe, Aufbewahrung und Archivierung. Den Umgang mit elektronischen Dokumenten regelt die MV803-XX Umgang mit elektronischen Dokumenten.

9 Mitgeltende Dokumente

Qualitätssicherung in Forschung und Entwicklung und Nicht-Routineanalytik 2001

Gute Laborpraxis (GLP)

Gute Zellkulturpraxis (GCCP)

Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) 2014

MV803-1 Dokumenten-Management

MV803-XX Umgang mit elektronischen Dokumenten

MV Überwachung relevanter, externer Dokumente

MF Matrix interner Dokumente

MF Matrix externer Dokumente

MF Überprüfung relevanten, externer Dokumente