Quiz, Übungsfragen und Aufgaben: GLP

Richtlinien und Normen sind trockene Kost. Auf diesen Seiten entstehen Übungen für sowohl diesen Bereich als auch für statistische Qualitätssicherung, Verifikation von Prüfmethoden.

Eine erstes Versuchsquiz beschäftigt sich mit Grundlagen der GLP und soll vor allem der Anschauung dienen.

Das GLP-Grundlagen-Quiz bezieht sich auf die akutelle GLP-Richtlinie, die in deutscher Sprache sowohl bei der EU als auch beim Bundesinstitut für Risikobewertung von der Webseite geladen werden kann.

EU: RICHTLINIE 2004/10/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

Bundesinstitut für Risikobewertung: OECD-Dokumente zur Guten Laborpraxis

Mit Kenntnis der Richtlinie und ihrer Begriffsdefinitionen lassen sich die Aussagen des Quiz' eindeutig als korrekt und falsch beurteilen. Da die Aussagen zum Teil aus mehreren kombinierten Teilaussagen logisch zusammengesetzt ist, müssen die Teilaussagen für eine Gesamtaussage korrekt bewertet werden. Oft hilft die Suchfunktion des PDF-Viewers, um hilfreiche Stelllen in der GLP zu finden. Über die Basisrichtlinie hinaus stellt das Institut für Risikobewertung weitere Schriften der OECD zur Beantwortung von Detailfragen z. B. zu EDV, Management von Multisiteprüfung, Rolle und Verantwortlichkeiten des Prüfleiters und vieles mehr zur Verfügung.

1. Eine Prüfplanänderung ist ein beabsichtigtes Abweichen vom unterzeichneten Prüfplan, in der Absicht ein Ergebnis auf andere Weise als ursprünglich beabsichtigt zu erreichen. (Ergänzung zum Prüfplan)

2. Eine Prüfplanänderung ist ein beabsichtigtes Abweichen vom unterzeichneten Prüfplan, zur Einhaltung des Master Schedules.

3. Eine Prüfplanänderung ist notwendig, falls das Erreichen des Prüfergebnisses auf dem ursprünglich Weg nicht möglich ist. Sie wird vom prüfenden Personal selbstständig bei Bedarf vorgenommen und vom Prüfleiter später gegengezeichnet.

4. Eine Prüfplanänderung ist entsprechend der GLP nicht zulässig und muss als besonderes Vorkommnis von Prüfleitung und Qualitätssicherung gegengezeichnet werden.

5. Versuchstiere können Prüfsysteme sein.

6. Komplexe technische Aufbauten zur Durchführung von Prüfungen können Prüfsysteme sein.

7. Mitarbeiter können Prüfsysteme sein (zum Beispiel bei Sinnenprüfungen).

8. Mitarbeiter sind grundsätzlich Teil eines Prüfsystems.

9. Mitarbeiter sind Teil der Prüfeinrichtung.

10. Die Prüfung beginnt mit der Unterzeichnung des Prüfplans durch den QS-Beauftragten.

11. Die Prüfung beginnt mit der Probenannahme.

12. Die Prüfung beginnt mit der Aufnahme der experimentellen Phase.

13. Die Prüfung endet mit der Übermittlung der Ergebnisse an den Auftraggeber.

14. Alle Bestandteile einer Prüfung unterliegen den Vorgaben der GLP.

15. An einer Prüfung beteiligtes Personal muss über gute Kenntnisse aller Aspekte der GLP verfügen.

16. An einer Prüfung beteiligtes Personal muss über gute Kenntnisse der GLP nur insoweit verfügen, wie es der eigene Beitrag zur Prüfung erfordert.

17. Dem prüfenden Personal sind jederzeit alle aktuellen Dokumente (zum Beispiel Prüfplan und Standardarbeitsanweisungen) zugänglich zu machen, die es für die jeweilige Prüfung benötigt.

18. Dem prüfenden Personal müssen alle Dokumente der Prüfung jederzeit zugänglich sein.

19. Proben und Prüf- und Referenzgegenstände sind eindeutig zu kennzeichnen.

20. Proben- und Referenzmaterial sind getrennt von Abfällen zu handhaben. Eine gegenseitige Beeinflussung muss ausgeschlossen sein.

21. Für Kurzzeitprüfungen spielt die Lagerung von Prüfgegenständen und Proben grundsätzlich keine Rolle.

22. Alle während einer Prüfung anfallenden Daten (z.B. Schreiberausdrucke) sind Dokumente und müssen archiviert werden.

23. Es muss jederzeit nachvollziehbar sein, welche SOP zur Zeit der Prüfung galt.

24. Dokumente sind Rohdaten.

25. Alle Aufzeichnungen werden von QS-Beauftragten unterschrieben und gesammelt.

26. Der QS-Beauftrage dokumentieren die GLP-Konformität der Dokumente und Aufzeichnungen.

27. Aufzeichnungen können und dürfen nicht verändert werden.

28. Handschriftliche Änderungen in Standardarbeitsanweisungen dürfen im Gebrauchsexemplar erfolgen und müssen mit Datum und Unterschrift der ändernden Person versehen sein.

29. QS-Beauftragte führen Prüfungen durch, überwachen die Prüfungen und genehmigen Prüfplanänderungen.

30. Der Principal Investigator genehmigt Prüfpläne.

31. Das Prüfungen betraute Personal schreibt Standardarbeitsanweisungen (SOP) oder arbeitet an deren Erstellung mit.

32. Das prüfende Personal zeichnet den Prüfplan für einzelne Abschnitte der Prüfung verantwortlich ab.

33. Zu bestimmten Bereichen des QS-Systems müssen SAA bestehen.

34. Aufgabe der SOPs ist die Übersetzung von DIN oder ISO-Methoden in 'verständliche' Sprache.

35. Neben der Ver- und Entsorgung ist auch der Umgang mit Prüfgegenständen und Prüfsystemen über SOPs geregelt.

36. DIN oder ISO-Methoden können Teil einer SOP sein.

37. Die Leitung der Prüfeinrichtung muss SOPs genehmigen.

38. Um international verständlich zu sein, müssen die SOPs auf Englisch geschrieben werden.

39. Es genügt, wenn prüfende Mitarbeiter wissen, wo die für die unmittelbare Arbeit geltenden SOPs im Archiv zu finden sind.

40. Prüfungsbedingte Abweichungen von der SOP sind gegebenenfalls vom Principal Investigator zu bestätigen.

41. Prüfungsbedingte Abweichungen von der im Prüfplan vorgegebenen SOP bedürfen ausschließlich und immer der Bestätigung durch den Prüfleiter, auch wenn die Prüfung an einem externen Prüfort stattfindet.

42. QM-Beauftragte berichten stets den Prüfleitungen, von denen sie eingesetzt wurden.