GLP-Handbuch und Trainingsmaterial der WHO

Herausgeber der Richtlinien zur Guten Labor Praxis (GLP) ist die OECD. Viele Staaten dieses Planeten sind dieser Vereinbarung beigetreten. Das trifft auch auf die Europäische Union als Ganzes zu. Für Deutschland liegt die Zuständigkeit beim Bundesinstitut für Risikobewertung, das auch die Schriften zur in aktuell gültiger und oft auch deutschsprachiger Fassung vorhält. Einen aus der OECD-Sicht verfassten Vergleich zwischen den Qualitätsmanagementsystemen GLP und DIN 17025, die beide mit Prüfeinrichtungen / Laboratorien einen ähnlichen Aufgabenbereich beanspruchen findet sich in Nr. 18 OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025. Allerdings basiert der Vergleich auf der nun abgelösten Version DIN 17025:2008, der Aspekte wie ein Risikomanagement oder eine Konkretisierung zum Umgang mit elektronischen Daten fehlte.

Qualitätsmanagement ist immer auch eine Frage des Aufwands und hier meist des finanziellen Aufwands. QM muss man sich leisten können? Schätzungen sprechen von 20% des Gesamtaufwands, der für die Aufrechterhaltung eines QM-Systems erforderlich seien. Erheblich mehr Aufwand bedeutet der Neuaufbau eines QM-Systems. Texte sind wohlfeil und schnell verfasst, allein: Erfüllt das Geschriebene die Forderungen der QM-Norm? Wie, mit wem kann das Leben des QM-Systems geübt werden? Gegenseitige Anerkennung von validen Ergebnissen erfordert Akkreditierung, die ihren Preis hat. UNICEF, UNDP, Weltbank und WHO geben mit den folgend genannten Handbüchern Hilfe zur Selbsthilfe.

Die in der EU geltende Richtlinie zu den Grundsätzen der Guten Laborpraxis

RICHTLINIE 2004/10/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATESvom 11. Februar 2004

16 Seiten, in allen Sprachen der EU herunterzuladen, Kerndokument

In Entsprechung der Forderungen der DIN 17025:2018 gab es schon zuvor die folgenden Beschlüsse zu Risikomanagement und Umgang mit informationstechnischen Systemen

GUIDANCE FOR GLPFACILITIES ON THE IMPLEMENTATION AND MAINTENANCE OF A RISKBASED QUALITY ASSURANCE PROGRAMME

7 Seiten, Englisch

Beratungsdokument der Arbeitsgruppe Gute Laborpraxis: Anwendung von Grundsätzen der Guten Laborpraxis auf computergestützte Systeme.
41 Seiten, 2016, Deutsch

Sowohl die Seiten der EU, des Bundesinstituts für Risikobewertung als auch der OECD enthalten viele aktuelle Hinweise und Guides zur Hilfe bei Einführung und Umsetzung eines QM-Systems entsprechend der Forderungen der GLP.

Umfangreiches, unterstützendes Übungsmaterial

Handbook: Good laboratory pratice (2nd edition)
Quality practices for regulated non-clinical research and development

Publiziert am 1. Januar 2009, 328 Seiten, Englisch

247 Seiten, Englisch, Russisch, Türkisch, Französisch, Spanisch

Training Manual Good Laboratory Practice (GLP) (2nd edition)

Trainer, 2009, 268 Seiten, Englisch

Good laboratory practice training manual: Trainee (2nd Edition)

Trainee, 2009, 268 Seiten, Englisch