GLP-Quiz 1

Einen ersten Eindruck von Aspekten mit denen sich Gute Laborpraxis beschäftigt, gibt das folgende Quiz. Es wird in den kommenden Stunden und Tagen ständig ergänzt. [Ver. 0.0.02 vom 3.5.2018 Zeit 15:48]

Die Gute Laborpraxis kennt eine Anzahl spezifischer Aufgaben und Begrifflichkeiten. Dieses Quiz führt in die Begrifflichkeiten und deren gegenseitige Abhängigkeit ein.

1.

Auf einem Derivatisierungsreagenz für semiquantitative Steroidnachweise mittels DC suchen Sie die Chargennummer. Wie lautet sie im vorliegenden Fall?

2. Die Prüfleitung weist Sie schriftlich an, bei einer bestimmten, anliegenden Prüfung anders zu verfahren, als sie es routinemäßig machen würden. Sie hat das modifizierte Verfahren entsprechend in den Prüfplan eingetragen. Unter welchen Fachbegriff fällt diese Modifikation?

3. Gute Laborpraxis beschäftigt sich mit Sicherheitsprüfungen in klinischen Labors.

4. Gute Laborpraxis kann für Ablauf und Planungen von Sicherheitsprüfungen (Chemikaliensicherheit) in nichtklinischen Labors gelten.

5. Gute Laborpraxis beschreibt ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit organisatorischem Ablauf und Rahmenbedingungen von nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen befasst.

6. Auch Lebensmittellabors könnten einem Qualitätssicherungssystem nach GLP unterliegen.

7. Wenn in einer Prüfeinrichtung die GLP gilt, unterliegen auch die Archivierung und Berichterstattung von nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen der GLP.

8. Zur Prüfeinrichtung nach GLP gehört auch die Klimaanlage der Labors.

9. Zur Prüfeinrichtung nach GLP gehört das gesamte Personal der Firma (Wie zum Beispiel auch das Kantinenpersonal).

10. Zur Prüfeinrichtung nach GLP zählen auch Flure zwischen den Labors und die Probenannahme (Eigentlich werden hier Prüfgegenstände entgegengenommen).

11. Der Stellvertreter des Inhabers der Prüfeinrichtung gehört zur Prüfeinrichtung.

12. Mehrere Prüfstandorte können Bestandteil einer Prüfeinrichtung sein.

13. Die Leitung der Prüfeinrichtung oder ein Vertreter muss an jedem Prüfstandort präsent sein.

14. Jeder Prüfstandort verfügt über eine Leitung, die die Verantwortung für GLP-Konformität für die dort durchgeführten Teile der Prüfung hat.

15. Der Leiter einer Prüfeinrichtung ist auch immer der Prüfleiter (entsprechend GLP).

16. In einem demokratischen Rechtsstaat kann jede Person oder Personengruppe Lebensmittel auf gesundheitliche Unbedenklichkeit (nicht-klinische Sicherheitsprüfung) in einem GLP-Labor überprüfen lassen.

17. Nur natürliche oder juristische Personen können Lebensmittelproben auf gesundheitliche Unbedenklichkeit (nicht-klinische Sicherheitsprüfung) in einem GLP-Labor überprüfen lassen.

18. Die Verantwortung für die Gesamtleitung einer nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfung kann auch bei dem Principal Investigator liegen.

19. Die Verantwortung für die Gesamtleitung einer nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfung liegt bei der zuständigen Prüfleitung.

20. Die Verantwortung für die Gesamtleitung einer nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfung liegt bei der Leitung der Prüfeinrichtung.

21. Das Personal des Qualitätssicherungsprogramms ist Teil der Prüfeinrichtung.

22. Das Personal des Qualitätssicherungsprogrammes führt selber Prüfungen durch und überwacht diese auch.

23. Das Personal des Qualitätssicherungsprogrammes sorgt für die Einhaltung der Grundsätze Guter Laborpraxis.

24. Wenn es eine DIN-Methode zu einem Messverfahren oder eine Gebrauchsanleitung zu einem Fertigtest gibt, werden keine Standardarbeitsanweisungen benötigt.

25. In einem GLP-konform arbeitenden Betrieb kann man auch nach Jahren noch nachweisen, dass es während der Bestimmung einer bestimmten Probe keine Arbeits- oder Geräteüberlastung gab.

26. In einem GLP-konform arbeitenden Labor kann es zur Abweisung von Aufträgen kommen, weil zuvor festgelegte Arbeitsbelastungsgrenzen für einige Mitarbeiter oder für zur Durchführung von Prüfungen erforderlichen Geräte kommen könnte.

27. Die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung bezeichnet die GLP-konforme Untersuchung von genau einem Parameter in einem Prüfgegenstand. Soll ein zweiter Parameter untersucht werden, ist eine erneute Einsendung eines Prüfgegenstandes erforderlich.

28. Auch die Bestimmung des pH-Wertes in einem Prüfgegenstand (Mineralwasser) kann eine nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung nach GLP sein.

29. Wird nur ein Parameter bestimmt spricht man von einer Kurzzeitprüfung.

30. Auftraggeber senden Proben an GLP-Prüflabors.

31. Auftraggeber senden Prüfgegenstände an GLP-Labors.

32. Das Gesamtheit der Mitarbeiter, Prüfstandorte und Geräte bezeichnet man mit Prüfsystem.

33. Lebende Tiere können Prüfsysteme sein.

34. Lebende Tiere oder Pflanzen können Prüfgegenstände sein.

35. Prüfendes Personal kann bei bestimmten Prüfungen auch als Prüfsystem eingesetzt werden.

36. Kurzzeitprüfungen werden ohne Prüfplan durchgeführt.

37. Prüfungen beginnen mit einer Probennahme.

38. Mit Referenzgegenstand werden besonderes gute Prüfgegenstände bezeichnet.