QM-Systeme

GLP, GMP, GWP, IS0 9001, DIN/ISO/IEC 17025, Rili-BÄK, RD-Guide

Qualitätsmanagement (QM) kann mehr sein als Zusatzaufwand, Normenfixierung und Überwachung. Qualitätssicherung hat zum Ziel, die Streuung beschriebener Eigenschaften (von Produkten, Leistungen, Stoffen) auf einen beschriebenen Rahmen zu begrenzen. Hinzu treten Aspekte wie Rückverfolgbarkeit, Rückführbarkeit, Vergleichbarkeit von Produkten, Verfahren und Leistungen. Je nach Anwendungsgebiet können weitere Aspekte hinzutreten oder geringer gewichtet werden. Ein gemeinsames, wesentliches Element qualitätssichernder Normen und Richtlinien ist die möglichst klare und erschöpfende Beschreibung von Verfahren und Organisation.

Qualitätssicherung erzeugt zusätzlichen Aufwand

Das Ziel von Qualitätssicherung ist die Schaffung von Sicherheit. Zusätzlicher Aufwand, wie er zum Beispiel für Dokumentation und Vergleiche erforderlich ist, ist nicht Ziel sondern Mittel zum Zweck. Gute Qualitätssicherung kann schlank und flexibel sein – wie eine zweite Haut. Der Gesetzgeber verlangt dort, wo Verbraucherinteressen oder Umwelt betroffen sein können, die Orientierung von der Arbeit und Organisation an bestimmten Normen. Die anzuwendenden Normen im Gesundheitswesen bzw. Verbraucherschutz ähneln einander dabei  zum Teil verblüffend. Was zunächst als zusätzlicher Aufwand darzustellen scheint, kann sich bei geeigneter Anwendung als Schlüssel zu Sicherheit und neuen Produkten erweisen. „Zusatzaufwand“ sollte dabei ständiger, begleitender Prüfung unterzogen bleiben, denn ein schlankerer Prozess mit einer effizienteren Dokumentation kann fortschrittstreibend wirken. Virtuelle Gemeinlabore unterliegen primär keiner Wettbewerbssituation, unter Wettbewerbsbedingungen gehört das Überarbeiten (Revisionieren) von Prozessen zu den besonders wertvollen Aspekten von Qualitätssicherung, denn die Analyse von Aufwand, Effizienz, Erfolg muss nicht in gesonderten Prozessen ermittelt werden, sondern liegt Kraft der vorhandenen Dokumentation stets vor. Strukturanpassungen, Verfahrensanpassungen gelingen schneller. Da der Erfolg von Anpassungen implizit dokumentiert wird bedarf es keines zusätzlichen Aufwandes. Zur Bewertung von Anpassungserfolgen bedarf es lediglich des Studiums der betreffenden Dokumentationen.

Qualität lässt sich nicht „hineinprüfen“

Qualitätssicherung dokumentiert Verfahren/Prozesse und Ergebnisse. Ein Stück Stoff verändert seine Größe/Festigkeit/Farbe in der Regel nicht durch wiederholtes, zusätzliches Messen. Die vorliegenden Eigenschaften lassen sich beschreiben / dokumentieren.

Die Norm muss „passen“

Die Zahl der in der Überschrift genannten Normen und Richtlinien zur Sicherung von Qualität ergibt sich zum Teil aus dem unterschiedlichen Anwendungsbereich und Fokus der Vorgaben. Die RiLi-BÄK ist die Richtlinie zur Qualitätssicherung der Bundesärztekammer. Die DIN 17025 ist eine internationale Norm. Sie findet ihre Anwendung im Umwelt- und Verbraucherschutz. „Gute Laborpraxis“ ist eine Richtlinie der OECD, also eine Richtlinie einer Vereinigung, die sich mit wirtschaftlicher Zusammenarbeit befasst. Es gab Diskussionen zur Zusammenführung der DIN 17025 und der GLP. Normen und Richtlinien werden novelliert. Virtuelle Gemeinlabore sind an gesetzliche Auflagen, Normen und Richtlinien gebunden wie Forscher in Hochschulen oder priwatwirtschaftlichen Einrichtungen auch. Forschung betritt Neuland, ist oft keine Routine, dennoch können Vergleichsuntersuchungen, Wiederholungsstudien wertvolle Maßnahmen zur Sicherung von Prüf- und Studienergebnissen darstellen. Sie bringen ein Gewinn an Vergleichbarkeit, Transparenz und Aussage. Rückverfolgbarkeit, Rückführbarkeit sind ein Fundament belastbarer Forschungsergebnisse. Mit dem Leitfaden zu Forschung und Entwicklung (RD-Guide) schuf die EURACHEM eine Handreichung, die die Einführung von qualitätssichernden Elementen in die Forschung erleichtert.

GMP – Gute Herstellungspraxis

Herstellung ist nicht das primäre Ziel virtueller Gemeinlabore. Die Good Manufactoring Practice entspricht von Sinn und Ansatz her der GLP. Sie wird auf dieser Webseite nicht weiter beschrieben.

GWP – Gute wissenschaftliche Praxis

GWP klingt wie eine Qualitätsnorm, beschäftigt sich jedoch mit menschlichen und allzumenschlichen Randerscheinungen von Forschung und Karriere in finanz- und ego-dominierten Biotopen. Virtuelle Gemeinlabore können ebenfalls Närboden solcher Biotope sein. Dies zu betrachten und zu regeln gehört aber nicht zum Scope dieser Webseite, auch wenn diesem Aspekt ein spezieller Beitrag gewidment wird. Die von der Deutschen Forschungsgemeinschaft herausgegebenen Regeln zur Guten Wissenschaftlichen Praxis befassen sich zudem auch mit der Dokumentation und Sicherung von Primärdaten.

ISO 9001

dient der Sicherung der Konformität von Prozessen/Handlungen/Verfahren mit Bezug auf die vorgesehenen dokumentierten Vorgaben und Standards. Diese Norm findet Anwendung in Pflegeberufen wie Produktion und kann auch Teil einer Labornorm (DIN17025) sein.

QM-Systeme in virtuellen Gemeinlaboren

Prinzipiell sind individuelle Instanzen virtueller Gemeinlabore berechtigt und in der Lage, ein Qualitätssicherungssystem ihrer Wahl zu implementieren. Aufwand und rechtliche Bindungen gehen dabei nicht automatisch auf den organisatorischen Gesamtverband der virtuellen Gemeinlabore über. Eine Sicherung der Qualität findet in jedem Fall im Rahmen der selbstgegebenen Maßgaben statt. Die qualitätssichernde Basis virtueller Gemeinlabore liegt ziel-, zweck- und bereichsentsprechend in den Handreichungen des RD-Guides der EURACHEM, die bedarfsentsprechend und um Elemente der oben angesprochenen Normen und Richtlinien erweitert werden.

Schnittmengen und allgemeine Voraussetzungen

  • Die Bewertung von Qualität von Ergebnissen setzt deren Dokumentation voraus.
  • Fortschritt, Verbesserung setzt Rückverfolgbarkeit voraus.
  • Vergleichbarkeit setzt gemeinsame Bezugsgrößen und deren Bekanntheit voraus.
  • Insofern quantitative wie qualitative Ergebnisse zu bewerten sind bedarf es geeigneter messender wie schließender Werkzeuge.
  • Das Auffinden, Nutzen und Bewerten unerwarteter Ergebnisse wird durch Kompetenz wesentlich erleichtert.

Keine vorgegebene Norm passt zu 100%. Schematisieren zur Erfüllung von Normen bindet Zeit und Ressourcen. Nicht die Erfüllung einer Norm sondern das Ziel des individuellen Arbeitsansatzes bestimmen Ausmaß und Anwendung geeigneter Qualitätswerkzeuge.